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上海远慕生物科技有限公司

蛋白质注射液中不溶性微粒检测解决方案
点击次数:86 发布时间:2019-02-25

蛋白质注射液作为注射液的一种,现在已经成为了新的研究热点。与小分子化学品不同,其分子量较大且结构复杂,产品质量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定,故 <USP787>中将治疗用蛋白质注射液单独进行收录,以对不溶性微粒进行控制。

<USP787>与 <USP788>要求内容基本一致,但是基于蛋白质产品的特殊性,在实际操作中会遇到如下风险:
•●、样品规格小需要合并操作时易引入颗粒;
第二•●、特殊成分如稳定剂,渗透压,PH 调节剂等可能使样品在转移过程中产生蛋白质聚集;
第三•●、温度的影响,大多数的样品均需冷藏贮存,直接与检测管路接触会发生热传递;
第四•●、微粒的控制阈值,虽然 <USP787>中的微?刂迫匀簧柚迷 10μm 和 25μm,但对于分子量较大的蛋白质类药物,分子之间聚集产生的颗粒,在免疫学方面存在严重隐患。
故 FDA 建议关于蛋白质注射液检测应该检测到 10μm 以下的更小的粒子。

蛋白质注射液极易发生聚集且价值昂贵,一次测试所需要的容量仅 0.2-5.0 ml 且往往测试样品众多,这使小容量的样品测试和自动化的手段测试变成了需求。

小容量的样品测试解决方案:

针对检测规格小的样品的需要,AccuSizer 780 A2000 的微量进样系统能够检测 50μL 的样品并且也能够给出准确数据。请参照下表:
 

                                                           表一 不同上样体积的样品测试数据

Volume(μL)CountsCounts/mLSt.devSt.dev/mL%RSD
6501923295944682.30%
5501601291040722.50%
4501383307339872.80%
3501029294017501.70%
2507593035261043.40%
1504643093181203.90%
501603193101946.10%

 

如表一可以发现,从 650μL 至 50μL 所检测的不同体积中,所得到的每毫升的颗粒数基本相同,其 RSD 值在 50μL 处依旧维持在 6.1%,可见 AccuSizer 780 系列仪器在微量进样的技术层面,依然可以提供的数据。

自动进样和测试的解决方案:

针对测试样品众多的需求,AccuSizer 可以搭载自动进样器,自动进样量为 60 个样品/托盘,多可以搭载两个托盘。


                                                                   图1 AccuSizer 搭载自动进样器

小粒子的检测解决方案:

针对检测更小粒子的需要,AccuSizer 780 A2000 在原有经典的 LE 传感器基础上增加一个 FX-Nano 的传感器,升级到了 A9000,将不溶性微粒检测的下限从 0.5μm 下探至 0.15μm,专li的技术可以保证设备将来符合蛋白质注射液的发展需求。也在生产和研发的过程中可以更好的监测蛋白质的聚集情况。


                                                              图2 下限为 0.15μm 的数据呈现
蓝色数据和红色数据分别为过滤前后的数据,可以清楚地看到此蛋白质在 200nm 左右的聚集有明显减少。

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